«ФВ» продолжает рубрику, в которой юристы дают ответы на сложные вопросы из практики работников фармотрасли. В особенностях исполнения обязанностей налогоплательщика НДС, а также поставок лекарств по контракту с указанием регудостоверения разбираются эксперты службы правового консалтинга «ГАРАНТ».
«Оземпик» (семаглутид) обрел популярность в качестве препарата для похудения, несмотря на его показание при сахарном диабете 2-го типа. В ходе клинических исследований продолжают выявляться различные фармакокинетические свойства лекарства, которые позволяют ему получать все новые показания к лечению. Однако много вопросов о его множественных побочных эффектах остаются без ответа и ожидают дальнейших исследований.
Препарат «Форсига» попал в центр внимания СМИ и фармобщественности. Компания-оригинатор AstraZeneca придала широкой огласке ввод в гражданский оборот его дженерика. Нельзя сказать, что это прецедент для российского фармрынка. Были случаи, когда дженерик не только выходил на рынок, но и поставлялся через госзакупки до истечения срока патента. Причем оспорить патенты на дапаглифлозин дженериковые компании пытаются во всем мире. «ФВ» разобрался, почему в России спор дошел до Следственного комитета.
Личность сотрудника, ее сочетаемость с должностью и корпоративной культурой имеют большое значение. Работает ли он упорно, достигая поставленных целей, или сдается после первой трудности, стоически переносит тяжелые переговоры или на несколько дней будет выбит из колеи? Ответ на эти вопросы лежит в оценке личности сотрудника и его soft skills.
Компания «Биокад» зарегистрировала препарат для лечения анкилозирующего спондилита (болезни Бехтерева) «Трибувиа» с МНН сенипрутуг. При этом только в октябре 2023 года Минздрав одобрил III фазу клинических исследований нового препарата. «Трибувиа» получила условную регистрацию, которая требует отчетов о клинических исследованиях и ежегодную переоценку «польза—риск». Механизм быстрого доступа на рынок действует с конца 2022 года.
Лейтмотивом последних профильных конференций звучит озабоченность рынка возрастающими нарушениями при обороте биодобавок. Все чаще стали появляться незарегистрированные БАД или лекарства под «маской» биодобавок. «ФВ» напоминает об основных требованиях к БАД.
Фармпроизводителям разрешили самостоятельно выбирать референтный препарат для исследований биоэквивалентности, а требования к проведению клинических исследований гармонизировали с мировыми стандартами. Поправки, внесенные советом ЕЭК в Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарств, упрощают выбор референтного препарата и расширяют перечень стран для его закупки.
Почти половина компаний из биофармацевтической отрасли запретили сотрудникам использовать ChatGPT, об этом говорится в опросе ZoomRx. Основной причиной запрета стало беспокойство о безопасности данных, которые могли бы достаться конкурентам. При этом сами работники активно применяют нейросети, почти 50% обращаются к боту как минимум несколько раз в месяц.
Применение искусственного интеллекта в фарммаркетинге открывает новые возможности. Об этом говорится пару лет, а в последнее время на отраслевых конференциях уже можно ознакомиться с практическим опытом использования технологии при создании контента. Эксперты в один голос говорят, что нейросети позволяют экономить массу времени. Но, прежде чем поручить свою работу чат-боту, следует взвесить все риски, в том числе юридические.
Торгпред России в Объединенных Арабских Эмиратах Андрей Терехин заявил, что российские фармкомпании не спешат поставлять туда свои лекарства из-за сложного процесса регистрации. «ФВ» выяснил, как компании осваивают это направление и чем интересен рынок стран Ближнего Востока и Северной Африки.
