«Фармвестник» продолжает рубрику для фармспециалистов, в которой эксперты-юристы дают
ответы на самые частые вопросы работников аптек. Сегодня наш эксперт — юрист практики
фармацевтика и здравоохранение «Пепеляев Групп» Таисия Кубрина.

Законодатели рассматривают несколько инициатив, вносящих изменения в порядок регистрации юрлиц. Так, правительство предложило легализовать организацию бизнеса по типу «матрешки», но с определенными условиями. В то же время в Госдуме планируют обсудить возможность регистрации юрлиц по электронным адресам, помимо физических. По мнению экспертов, документы в текущем виде нуждаются в доработке.

Суд отказался привлечь к административной ответственности директора аптеки за грубое нарушение лицензионных требований. Претензии районной прокуратуры Симферополя к аптеке, в которой у пациентов не забирали рецепты на отпущенные лекарства и не заполняли стеллажные карты, оказались беспочвенными.

Профессия фармспециалиста подразумевает непрерывность образовательного процесса. До 2021 года работникам аптек было необходимо проходить сертификацию. Потом на смену ей пришла периодическая аккредитация. Но как бы не менялись подходы к образованию, суть остается прежней: получение сертификата — единственный легитимный способ продолжать свою профессиональную деятельность. «ФВ» спросил фармспециалистов, тратят ли они на этот процесс свои личные деньги.

Уход иностранных компаний из России заставил отечественный рынок, включая и фармотрасль, озаботиться переходом на российское программное обеспечение. Такие системы требуют постоянной поддержки, а в случае работы с зарубежными ПО больше нет возможности ни обновить систему, ни исправить возникшие ошибки. Иногда компаниям удается получить данные для системы через дружественные страны, например Казахстан или Армению, но это частные случаи. Отечественные разработки пока покрывают не все области, а в отдельных случаях разработка ПО для некоторого оборудования может стоить дороже новой техники.

Пациентские организации просят обязать аптеки обеспечивать отсроченные рецепты в срок до 10 дней, ссылаясь на жалобы льготников на отсутствие препаратов в аптеках. Последние лишь разводят руками: фарморганизации не ведут закупки препаратов для льготных категорий и не влияют на сроки поступления лекарств в регионы.

FDA впервые одобрило противозачаточные таблетки для безрецептурной продажи. Хотя это решение не вызвало в США таких жарких дебатов, как запрет препаратов на прерывание беременности, у ряда экспертов и активистов возникли вопросы к этому лекарству.

Росздравнадзор за первое полугодие отозвал из обращения 304 серии лекарственных препаратов и изъял восемь серий. Лидером по количеству изъятий с рынка стал отечественный производитель, который отозвал более 100 серий препаратов после инспекционной проверки. «ФВ» собрал данные по основным забраковкам лекарств за полгода.

За последние два года резко выросли поставки незарегистрированных препаратов, которые закупаются по жизненным показаниям для отдельных пациентов. В 2022 году госзкаказчики закупили 63 МНН на 9 млрд руб. Без учета препаратов для лечения COVID-19 закупки составили 5 млрд руб.

Технология производства лекарств — не только оригинальных, но и воспроизведенных — сложная совокупность процессов, гарантированным результатом которых должно являться получение качественного, эффективного и безопасного лекарственного препарата. Она может считаться активом компании. Что такое технология производства с точки зрения гражданского права и на что нужно обратить внимание разработчику, чтобы минимизировать риски утраты актива впоследствии, разбирался «ФВ».

В заголовках СМИ все чаще фигурирует рынок ветеринарии. С осени в силу вступают новые требования к иностранным производителям, которые обязуются успешно пройти GMP-инспекции. Сделать это, по мнению отдельных игроков, практически нереально. Одно из главных последствий — рост цен и дефицит ветеринарных вакцин. Россельхознадзор заявления о возможных проблемах с вакцинами считает информационной кампанией некоторых организаций. Но к дискуссии подключились депутаты Госдумы.

Несмотря на сокращение инвестиций в аптечные сети, некоторые фармацевтические бренды практически не ощутили изменений в уровне продаж. Это вызывает у производителя вопрос: тогда за что я плачу? Аналогичный вопрос возникает и у покупателей, которые плавно «перетекают» из традиционной аптечной розницы в e-com. Об этом шла речь в ходе очередного выпуска подкаста ФВ «Мáркéтинг».

Повышение цен по постановлению № 1771 не всегда способно удержать препарат на рынке. В 2023 году Минздрав снизил цены на некоторые дозировки восьми препаратов, так как ФАС обнаружила более низкие цены в референтных странах. Не всех производителей устроили пониженные цены, и они готовы остановить производство своих препаратов из-за нерентабельности.

Швейцарские исследователи опубликовали в Nature статью, в которой проанализировали количество разрабатываемых крупнейшими фармкомпаниями препаратов. Они выяснили, что 20 лидеров рынка в последние годы приобрели свыше 60% одобренных FDA лекарств, а сами создали едва ли треть.

Какими качествами должен обладать современный фармспециалист, чтобы посетители хотели к нему вернуться и чтобы он сам получал удовольствие от своей работы? По мнению бизнес-тренера, в области продаж лекарственных препаратов и фармацевтического маркетинга Олега Гончарова: самое главное — это ЧУТКОСТЬ, причем не только в привычном значении этого слова, но и как аббревиатура. О том, как расшифровывается каждая буква этого слова, он рассказал в ходе очередного вебинара из цикла «Есть ФВопрос».

Работа с лекарственными препаратами предполагает скрупулезное выполнение многочисленных правил, а также сопряжена со значительными рисками административной и уголовной ответственности. На фоне частых нарушений в этой сфере регуляторы продолжают «закручивать гайки». «ФВ» обобщил планы госорганов по регулированию работы с учетными препаратами.

Не секрет, что пуповина рассматривается в качестве ценного источника стволовых клеток для медицинского применения*. Поставщик оборудования, интегрированных систем и разработок для фармотрасли и биотехнологической промышленности, компания Tofflon (Китай), представляет на российском рынке единую программу криоконсервации пуповины. Программа объединила в себе современные техники работы с биоматериалом на всех этапах — от отбора пуповины до консервации выделенных мезенхимальных стволовых клеток