«ФВ» продолжает рубрику, в которой юристы дают ответы на сложные вопросы из практики работников фармотрасли. Как оформить передачу медикаментов из одной больницы в другую с нулевой стоимостью? Возможно ли продлить РУ на препараты, зарегистрированные по Постановлению Правительства № 441? На вопросы отвечают эксперты службы правового консалтинга «ГАРАНТ».
Правительство Индии обновило производственные стандарты для фармацевтических производителей. С 2022 года индийские компании оказались замешаны в ряде смертельных случаев, связанных с некачественными препаратами, в таких странах, как Гамбия, Узбекистан и Камерун. Более того, менее четверти заводов по всей стране смогли пройти проверку на соответствие международным стандартам.
Работники аптек сообщают о случаях, когда пациенты-мусульмане возмущались, что их не проинформировали о компонентах, не соответствующих канонам ислама, в составе препарата. Определенные ограничения есть и у иудеев. Нужны ли на лекарствах пометки о халяльности, кошерности и других предостережениях по религиозным убеждениям, разбирался «ФВ».
Так сложилось, что фармацевтическая отрасль стоит на острие почти всех изменений в законодательстве, в том числе в трудовом. Почти все правовые новшества и правки приходится применять на себе. Они касаются воинского учета, обработки персональных данных, удаленной и разъездной работы, правил аттестации и других актуальных для HR-специалистов составляющих. Подробностями поделилась управляющий партнер юридической фирмы BLS Елена КОЖЕМЯКИНА.
Генеральная прокуратура намерена изменить подходы к проведению проверок соблюдения трудовых прав граждан. Производство, дистрибуция и розничная торговля лекарствами вошли в приоритетные сферы для организации проверочных мероприятий. «ФВ» разобрался с особенностями прокурорского надзора за кадровым вопросом.
В 2024 году целый ряд лекарств-блокбастеров потеряет патентную защиту. Не все из патентов касаются непосредственно молекулы, но это все же может сказаться на продажах.
Этот номер «ФВ» посвящен патентным спорам и принудительным лицензиям. Российский дистрибьютор через суд добился принудительной лицензии на препарат «Трикафта» для лечения муковисцидоза. Но лицензия охватывает не все патенты, необходимые для поставок аналога препарата. Лицензию на еще два необходимых патента, вероятнее всего, можно запросить у правительства. В этом деле суд сам установил недостаток препарата на рынке. Аналог «Трикафты» в России все еще не зарегистрирован, в то время как оригинальный препарат получил регистрацию летом, а также ввозился ранее для отдельных пациентов.
Дистанционная торговля ветпрепаратами нуждается в регламентации, считают эксперты «Опоры России». Отсутствие правил ведет к росту числа жалоб потребителей. При наведении порядка на рынке последует и сокращение предложения, останутся только ответственные игроки. Поэтому нужно разрешить торговать ветпрепаратами и фарморганизациям. «ФВ» изучил предложение и узнал мнения экспертов на этот счет. Они высказались неоднозначно.
Пока «МИК» пытается получить разрешение на поставку аналога «Трикафты», на российском рынке по-прежнему достаточно компаний, которые не думают о таких мелочах. Pfizer снова борется с дженериками своего оригинального препарата. Если раньше компании приходилось вести долгие разбирательства с «Нативой», теперь роль нарушителя занял связанный с ней «Аксельфарм». Региональные бюджетные учреждения уже заключили контракты на поставку дженерика акситиниба от российской компании. Pfizer попытался добиться запрета на исполнение контрактов в виде обеспечительных мер, но все суды отказали.
В последние несколько лет, несмотря на конфликты и разногласия, мир объединяла одна вещь — «Оземпик». В 2023 году спрос на него оказался столь велик, что владелец препарата Novo Nordisk не успевал его удовлетворять. В Россию и вовсе отказался поставлять, не объяснив причин. На отечественном фармрынке образовалась брешь, которую поспешили закрыть два российских производителя. Один из них даже не стал ждать от правительства принудительной лицензии и начал поставлять свой препарат в госучреждения. «ФВ» обнаружил семь таких контрактов на общую сумму 13 млн руб.
Проблемы с доступностью некоторых зарубежных антибиотиков в последние два года повлияли на структуру рынка антибактериальных препаратов в аптечном сегменте. Доля дженериков на рынке растет с каждым годом. «ФВ» проанализировал, какие антибиотики системного действия имели наибольший спрос среди потребителей и какие из них заменили дженерики.
В этом году рынок ожидает результатов испытаний целого ряда перспективных лекарств. Среди них — препараты от депрессии, рассеянного склероза и серповидно-клеточной анемии. «ФВ» рассказывает про испытания, за результатами которых стоит следить, по материалам BioPharmaDive.
Участники РАФМ не увидели перспектив для реального роста отечественного фармрынка в 2024 году. Подвижки возможны, только если постоянно подогревать у людей желание потреблять, отметил управляющий партнер компании «Проектирование систем управления» Павел Лисовский. Какие маркетинговые форматы и инструменты будут наиболее востребованы в текущем году, «ФВ» разбирался вместе с экспертами рынка.
