Проблема лечения рецидивирующей инфекции нижних мочевыводящих путей (РИНМП) остается нерешенной и обусловлена ростом антибиотикорезистентности, а также способностью возбудителей образовывать биопленки и паразитировать внутриклеточно, создавая микробные сообщества с биопленкоподобными свойствами. В связи с этим большое значение уделяется изучению влияния комплексной терапии на рецидивирующий воспалительный процесс в слизистой мочевого пузыря с использованием альтернативных ферментных препаратов, таких как Вобэнзим®. Препарат реализует противовоспалительный, иммуномодулирующий, фибринолитический, антиагрегантный и противоотечный эффекты, что подтверждено рядом исследований. Учитывая вышеизложенное, нами было запланировано и проведено клиническое исследование в группе пациенток с рецидивирующей инфекцией нижних мочевыводящих путей. Цель исследования. Исследование эффективности и безопасности препарата Вобэнзим® по сравнению с плацебо в составе комплексной терапии у пациенток с обострением хронического рецидивирующего неосложненного цистита. Материалы и методы. Клиническая часть исследования проводилась с соблюдением всех требований GCP в 20 исследовательских центрах на территории Российской Федерации. Исследование включало в себя скрининг, период терапии и период последующего наблюдения – 8 запланированных визитов и незапланированные при рецидиве заболевания. 640 пациенток были включены в исследование, 638 пациенток приняли препарат исследования и были рандомизированы на две группы: группа Вобэнзим – 320 и группа плацебо – 318 женщин. В качестве антибактериальной терапии всем пациенткам назначался препарат фосфомицина трометамол (Монурал®). Группа I дополнительно получала препарат Вобэнзим®, группа II – плацебо. Сравнительный анализ не выявил статистически значимых различий между группами по соматическому статусу и образу жизни, а также его особенностям (p>0,05). В соответствии с первичной конечной точкой в группах оценивалась частота развития повторного обострения хронического рецидивирующего неосложненного цистита. Вторичные критерии эффективности включали сравнительную оценку по динамике изменений основных клинических симптомов; число пациенток, у которых к визиту завершения отмечалось отсутствие боли, согласно шкале симптомов тазовой боли, императивного, учащенного мочеиспускания; доли пациенток с наличием симптомов текущего обострения заболевания через 14, 28, 56 и 84 дня терапии по данным дневника пациентки; динамики изменения объективных параметров лабораторных исследований; частоты дисбиоза до и после проведенной терапии. Также проводилась оценка безопасности препарата Вобэнзим®. Результаты. В группе Вобэнзим повторное обострение хронического рецидивирующего неосложненного цистита наблюдалось у 12,62% пациенток (95% ДИ: 8,94; 16,29), в группе плацебо – у 24,53% пациенток (95% ДИ:19,77; 29,28) (p<0,05). Основные симптомы цистита купировались статистически быстрее у пациенток, получавших Вобэнзим® (p<0,05). Лабораторные показатели безопасности были сопоставимы в группах. Терапия препаратом Вобэнзим® сопровождалась более низкими концентрациями провоспалительных и регуляторных цитокинов, особенно IL-8 и IL-10, с четкой тенденцией к усилению эффекта на поздних этапах наблюдения. В данном исследовании было зарегистрировано 191 НЯ (86 – в группе Вобэнзим и 105 – в группе плацебо). Обсуждение. Полученные нами результаты подтверждают проведенные ранее исследования и заявленные фармакологические свойства лекарственного препарата Вобэнзим. Заключение. Вобэнзим® представляет собой безопасный и эффективный препарат комплексной терапии инфекции нижних мочевыводящих путей, обладающий противовоспалительным и иммуномодулирующим воздействием для существенного снижения частоты рецидивов воспалительного процесса слизистой мочевого пузыря.