XVIII конгресс «Разработка и регистрация лекарственных средств» состоится 26–27 февраля в Москве
26 и 27 февраля 2025 года в Москве пройдет ежегодный двухдневный конгресс «Разработка и регистрация лекарственных средств». Тематика конгресса традиционно охватывает все ключевые этапы жизненного цикла лекарственного средства, от разработки до пострегистрационных исследований.
Конгресс «Разработка и регистрация лекарственных средств» проводится ежегодно с 2012 года и за это время стал уважаемым и ожидаемым отраслевым мероприятием. В 2024 году в конгрессе приняли участие более 170 слушателей, с нами были 60+ докладчиков, нас поддержали более 20 партнеров.
Организаторы конгресса – научно-производственный журнал «Разработка и регистрация лекарственных средств», ФГБОУ ВО СПХФУ Минздрава России, ООО «Центр Фармацевтической Аналитики», научный журнал «Гербариум», ООО «Сайнтифик Комплайнс».
В программе предстоящего конгресса запланировано несколько секций, где мы обсудим меры поддержки отечественных производителей, поговорим о регистрации лекарственных средств и регуляторных вопросах действующего законодательства, технологическом суверенитете, трансфере технологий в здравоохранении и на другие темы.
В секции «Клинические, доклинические и «околоклинические» исследования: современные тенденции и перспективы» обсудим актуальные вопросы проведения клинических, доклинических исследований, их аналитического сопровождения. Затронем тему регуляторных аспектов и изменения требований к проведению исследований, а также тренды развития отрасли. Своим мнением по данному вопросу поделятся ведущие представители клинических и биоаналитических центров, регуляторных органов, представители ведущих производителей и разработчиков лекарственных средств. В рамках секции «Разработка и регистрация биотехнологических лекарственных средств» мы поговорим о различных этапах исследования биотехнологических препаратов – от ранней разработки до регистрации. Обсудим современные тренды в аналитической разработке, а также подходы к оценке биоаналогичности in vitro и in vivo, особенности исследований отдельных групп биологических препаратов.
В секции «Регистрация ЛС и регуляторные вопросы действующего законодательства ЕАЭС» мы рассмотрим вопросы регистрации лекарственных препаратов (ЛС) в соответствии с законодательством ЕАЭС. Мы обсудим самые важные моменты, касающиеся этой процедуры, а также последние изменения в регуляторной базе и эффективные стратегии взаимодействия с национальными регуляторными органами. Мы также уделим внимание особенностям подготовки регистрационных досье, принимая во внимание все нововведения в законодательстве ЕАЭС. Кроме того, мы затронем вопросы взаимного признания и гармонизации процедур регистрации в странах-участницах союза. Докладчики представят практические примеры и кейсы, которые помогут лучше понять и применить на практике полученные знания. Модераторами секции выступят Солодовников Александр Геннадьевич, директор по управлению качеством компании «Статэндокс», и Сорокина Екатерина Юрьевна, директор «Статэндокс».
В рамках секции «Меры поддержки отечественных производителей» мы подробно рассмотрим актуальные программы грантовой поддержки высокотехнологичных компаний. Кроме того, обсудим механизмы внедрения инноваций, применяемые в системе здравоохранения Москвы.
В рамках предстоящего конгресса запланированы круглые столы и мастер-классы. Так круглый стол «Исследования лекарственного растительного сырья» посвящен вопросам стандартизации и контроля качества лекарственного растительного сырья, растительных препаратов и фармацевтических субстанций растительного происхождения в свете требований фармакопей Российской Федерации и Евразийского экономического союза. Эксперты поделятся своими взглядами на подходы к оценке фармакологической активности субстанций растительного и иного природного происхождения, а также выскажутся о перспективах производства отечественных стандартных образцов природных соединений.
В рамках секции «Актуальные вопросы разработки, регистрации, производства и изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов» мы затронем следующие аспекты: создание и вывод в обращение на рынок перспективных РФЛП, особенности регулирования обращения РФЛП, регуляторные пути внедрения РФЛП в медицинскую практику. Спикеры поделятся своим опытом в формировании регистрационного досье РФЛП, а также расскажут о проведении доклинических и клинических исследований этих препаратов. Кроме того, мы обсудим практические аспекты изготовления РФЛП в производственных аптеках.
Впервые в рамках конгресса молодые учёные и специалисты смогут представить свои научные работы наравне с ведущими представителями фармацевтической отрасли.
Докладчики конгресса: ведущие ученые, специалисты и лидеры мнений, представляющие фармацевтическую отрасль, академическую общественность и регуляторные органы в сфере обращения лекарственных средств.
Слушатели конгресса: фармацевтические предприятия-производители и их сотрудники из отделов разработки, контроля качества, регистрации, производства и развития; сотрудники лабораторных центров, контрактно-исследовательских организаций, научных и образовательных учреждений.